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兽药产品批准文号审查(初审) |
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项目名称:兽药产品批准文号审查(初审)
审查内容:产品是否符合法定兽药标准;产品质量复核检验是否合格。
设置依据: 《兽药管理条例》第十五条 兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号……。
《兽药产品批准文号管理办法》第五条
申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料……省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日其15个工作日内完成审查,将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
办事条件: 1、《兽医产品批准文号申请表》
2、《兽药生产许可证》复印件
3、《兽药GMP证书》复印件
4、标签和说明书样本
5、提交样品的自检报告
6、申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需要提交连续三个批次的样品
8、申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需要提交样品自检报告
9、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)
10、中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)
办理程序: 1、收受材料。局公开办事窗口对申请人报送的《申请表》及其相关材料进行初审;初审通过后(提交的材料齐全),将材料递交局兽医处,由其做出是否受理决定。
2、局兽医处在5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验。
3、局兽医处收到检验结论后,进行审查,并将审查意见和有关材料报送农业部。
承诺时限:自收到检验结论之日起15个工作日内报农业部
收费标准:不收费
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